苏州举办-药企研究小组（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国转至 ICH 国际有组织，以及境内外无关制剂政法令的比较大出台，境内外法令越来越水平融合。而无论作为保健食品申报以及 GMP 生产厂，的实验室政府机构都是保证鉴定有否必需实现用途的重要一环状，也是 GxP 符合病态劳全检查着重关注的一个环状节。从制剂企公交系统出发，有效率的保健食品开发的设计和生产厂每一次需要准确的鉴定数据集来保障，而开发的设计/QC 的实验室的政府机构，如果因为时序过载或政府机构人员缺陷，所致了偏差或 OOS，首先很难断定，再次会给跨国企业的公交系统带来很多成本上的影响。通过的实验室各个方面的有效率规约政府机构，使质量子系统始终处于受控状态，是跨国企业政府机构政府机构人员一直关心的以外。为了帮助医制剂跨国企业必需准确地表述境内外无关法令对的实验室的促请，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及境内外无关保健食品素材的最新进展。从而为保障开发的设计及生产厂鉴定结果的可靠病态，同时按照 GMP 和境内外保健食品促请对的实验室完成的设计和政府机构，有效率防止鉴定每一次当中浮现的各种困扰。为此，我其单位定于 2018 年 9 年末 13-15 日在苏州市举办关于「制剂企的实验室（开发的设计/QC）规约政府机构与 ICH 读物及保健食品最新进展」研修班。现将有关法律条文通知如下：一、内阁会议劳排 内阁会议时间：2018 年 9 年末 13-15 日 (13 日定点日前)日前两处：苏州市 (实际两处并不需要索取参赛选手政府机构人员)二、内阁会议主要文化交流素材 则有（日程劳排表)三、一致同意对象 医制剂跨国企业开发的设计、QC 的实验室质量政府机构政府机构人员；医制剂跨国企业供应商彩排审计政府机构人员；医制剂跨国企业 GMP 内审政府机构人员；接受 GMP 劳全检查的无关机构负责人（塑胶、体育场馆与设备、生产厂、QC、验证、计量等）；制剂企、分析其单位及大学无关保健食品开发的设计、注册申报无关政府机构人员。四、内阁会议所述 1、观点问答, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾外为本基金会 GMP 动画工作室专家学者，新版 GMP 准则起草人, 劳全检查员和行业内 GMP 资深专家学者、欢迎电机话咨询。3、完成时全部培训班课程者由基金会颁发培训班证书 4、跨国企业需要 GMP 内训和范本，请与秘书处组联系 五、内阁会议开支 秘书处费：2500 元/人（秘书处费包括：培训班、研讨、数据集资料等）；食宿统一劳排，开支自理。六、联系方式 电机 话：13601239571联 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com欧美化工跨国企业政府机构基金会医制剂化工专业委员会 二○一八年八年末 日 程 劳 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、境内外法令对的实验室的促请表述 1.FDA/欧盟/欧美 GMP 2. 欧美保健食品的实验室规约表述 3. 的实验室政府机构人员政府机构促请 4. 的实验室试剂政府机构促请 5. 的实验室准则品政府机构促请 6. 稳定病态试验最新法令要点 7. 欧美保健食品 2020 版其他最新进展 二、目前国际上开发的设计/QC 的实验室政府机构存在的缺陷探讨 1. 国际上彩排劳全检查无关缺陷 2.FDA 483 警告忠无关缺陷 三、医制剂跨国企业开发的设计/QC 的实验室的布局和的设计 1. 从系列产品开发的设计的不同生命周期，的设计的实验室需求 *不同阶段所涉及的实验室技术商业活动和区域 *的实验室的设计到建设商业活动时序 四、生产厂 QC 及开发的设计的实验室的的设计概述 1. 根据系列产品有效成分和工作时序（送样——分样——鉴定——报告）完成时的实验室 URS 的设计 2. 的实验室的布局要点（人流物流、微生物隔离、交叉污染等）3. 事例：某先进的设计的实验室的的设计样式及结构讨论 4.QC 的实验室及开发的设计的实验室的异同 专题： 周同学，资深专家学者。在保健食品鉴定一线工作 30 余年，第九、十届保健食品委员会委员、国家局 CDE 仿医制剂立卷审批组成员，北京市上市后保健食品劳全病态监测与再评价专家学者库专家学者，国家食品保健食品监督政府机构局等多个机构审评专家学者库专家学者。本基金会特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 无关促请表述 1．EP 凡例全面病态表述 2．EP 关于锕系元素氧化物规定表述 3．EP 关于准则液体政府机构促请 4．EP 关于包材质量促请 5．EP 关于酿制液体政府机构促请 6．EP 各论起草技术读物的有要点介绍 7．ICH Q4 要点表述 8．ICHQ4 各技术后记全面病态介绍（内毒素、无菌、可见以防等等）9．ICH Q3D 深刻表述 二、的实验室日常政府机构规程 1. 申报及 GMP 促请的的实验室 SOP 质量体系 *事例：某的实验室常见 SOP 清单 *着重问答：生产厂每一次当中，保健食品鉴定异常结果 OOS 的调查及处理 *着重问答：开发的设计及生产厂每一次当中的取样时序和促请 2. 如何将境内外保健食品转化使用，以及多国保健食品的协调（ICH）3. 如何对的实验室政府机构人员完成有效率培训班和考核 a) 的实验室劳全 的实验室操作规约病态 4. 的实验室数据集政府机构及数据集可靠病态政府机构要点 夜战训练 1. 申报及 GMP 审核每一次当中，对的实验室劳全检查的效用点： 从人/机/料/法/环状出发分析 2. 劳全检查彩排时，彩排常见记录的政府机构及受控 专题：丁同学 资深专家学者、ISPE 会员，曾任职于国际上知名制剂比拟外资跨国企业高管；近 20 年有着抑制剂开发的设计、抑制剂工艺开发、抑制剂分析及生产厂政府机构的丰富多彩实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等审核。大量接触一线的实际缺陷，有着丰富多彩的分析缺陷和解决缺陷的能力和经验, 本基金会特聘讲师。

编辑：内阁会议王为